Você quer qualidade, reduzir os custos, riscos e tempo de aprovação do seu produto.
Com a SSS, se preocupe apenas com o desenvolvimento do seu produto.
Nós tomamos conta dos requerimentos de ciências regulatórias para você.
Até mesmo um produto perfeito ainda precisa de algo que nós buscamos oferecer: a liberdade para atuar no mercado. Ela só pode ser conquistada com um registro para seu produto que seja eficaz, dentro do seu tempo determinado e com custos otimizados.
Além do alívio de ter um produto que segue todos os requerimentos, queremos trazer para você
Tranquilidade: Pois de que tudo está sendo feito corretamente
Quem somos
O time da SSS tem conhecimento técnico e prático de mais de 30 anos de experiência na indústria de ciências regulatórias em biotecnologia agrícola. Somos consultores que já sabem as melhores vias para gerar os seus dados com alta qualidade e eficiência de custos, da seguinte forma:
- Diminuindo as chances: de repetições de teste, custos extras e atrasos na aprovação do produto.
- Aumentando as chances: da aprovação do seu produto na primeira vez, e sem diligências desnecessárias.
Comunicamos abertamente, seguindo regulamentações globais em Boas Práticas de Laboratório (BPL). Com essas diretrizes, as dúvidas e empecilhos no seu processo são minimizados.
Porque conhecemos o processo de produção agrícola, entendemos o que o atrasado pode representar para você: perda de milhões de reais no lançamento do seu produto. Por isso, o nosso foco é:
Uma relação entre ciência e cuidado com…
Os requisitos de regulamentação
As burocracias parecerão banais com nosso trabalho científico e comunicação perfeitamente alinhada às exigências das agências e organizações regulatórias globais.
O cliente (você)
Seu processo de aprovação deixará de ser confuso e desorganizado a partir de soluções personalizadas para a sua demanda. Isso quer dizer que atendemos desde uma simples revisão de relatório até um dossiê completo, sempre prontos para construir uma comunicação e consultoria constantes.
Produto
Um produto de sucesso precisa de uma atenção muito grande desde o início do desenvolvimento, passo a passo.
Fazemos isso com um acompanhamento direto dos melhores profissionais do mercado, porque entre meses de atraso de aprovação e qualidade, optamos pelo segundo.
Com todos os requerimentos cumpridos, o passo final é um pacote de dados completo e um relatório/ dossiê claro e conciso.
Nossos Serviços
Serviços Prestados
Análises de Digestibilidade
- Digestão gástrica e intestinal simulada (SGF/SIF) e ensaios de estabilidade térmica.
Produção de Proteína
- Projetar e produzir proteínas/peptídeos para estudos regulatórios em capacidade de pequena ou grande escala (quantidades de miligramas a gramas).
Bioinformática
- Bioinformática para avaliar a homologia de proteínas alérgenos e químicas.
Análise Estatística
- Análise estatística para: NTO (organismos não-alvo), análise de composição, desempenho agronômico e muito mais.
Estratégia Regulatória
- Construir estratégia regulatória para caracterização de proteínas e análise de expressão (ELISA e LC-MS/MS), incluindo o desenho do estudo.
- Crie estratégias regulatórias para submissões locais e globais.
Ecotox - Estudos Toxicológicos
- Estudos Ecotox para diferentes tipos de organismos, incluindo terrestres (Minhocas), aquáticos (Daphnideos), polinizadores (Abelhas), ratos, etc.
- Monitores de estudo para supervisionar o pacote ecotox completo: cálculos de dose/dieta, redação do relatório final e geração de redação de avaliação de risco.
- Monitores de estudo para supervisionar o pacote completo de bioensaio de insetos, desde a produção de proteínas até a redação do relatório final. Confirmação da atividade da proteína e geracão da LD50.
- Estudos de equivalência vegetal para demonstrar a equivalência à proteína heteróloga.
Ecotox - Estudos Toxicológicos
- Estudos Ecotox para diferentes tipos de organismos, incluindo terrestres (Minhocas), aquáticos (Daphnids), polinizadores (Honey Bee), mouse, etc.
- Monitores de estudo para supervisionar o pacote ecotox completo: cálculos de dose/dieta, redação do relatório final e geração de redação de avaliação de risco.
- Monitores de estudo para supervisionar o pacote completo de bioensaio de insetos, desde a produção de proteínas até a redação do relatório final. Confirme a atividade da proteína e gere LD50
- Estudos de equivalência vegetal para demonstrar a equivalência à proteína heteróloga.
Treinamentos
- Análise de expressão de proteína usando ensaio ELISA
- Padrão Internacional para Estudos de Biotecnologia
- Métodos de Detecção de OGMs (Organismos Geneticamente Modificados)
- Como conduzir testes de campo regulamentados
- Desenvolvimento do ensaio ELISA
- Toxicologia, Ecotoxicologia e Avaliação de Risco
- Fornecer consultoria para estabelecer laboratórios e equipamentos de BPL
Treinamentos
- Análise de expressão de proteína usando ensaio ELISA
- Padrão Internacional para Estudos de Biotecnologia
- Métodos de Detecção de OGMs (Organismos Geneticamente Modificados)
- Como conduzir testes de campo regulamentados
- Desenvolvimento do ensaio ELISA
- Toxicologia, Ecotoxicologia e Avaliação de Risco
- Fornecer consultoria para estabelecer laboratórios e equipamentos de BPL
Diante dos padrões cada vez mais rígidos e complexos do mercado e das organizações regulatórias, é natural que você sinta uma incerteza no seu investimento.
Por isso nós da SSS estamos aqui para te ajudar a investir da maneira correta e certeira.
Produção de proteína em larga escala
(quantiodades em gramas) de proteínas/ peptídeos lotes toxicológicos para uso em estudos ecotoxicológicos e em mamíferos
Montamos estratégias
Montamos estratégia regulatória local e global para a desregulamentação do seu produto
Estudos regulatórios
Oferecemos estudos Regulatório, monitorias de estudo, em BLP ou BPL-like, como: estudos ecotoxicológicos, digestibilidades, estabilidade de proteína, bioinformática, estudos de campo para CEA, entre outros
Ajudamos no seu dossiê
Oferecemos estudos necessários, bem como os relatórios que serão utilizados no seu dossiê; com qualidade e padrões internacionais
Quem é a liderança que cuidará disso tudo?
Ariane Schafer
Presidente
Mais de 22 anos de experiência na área de ciência agrícola (Monsanto, Dow AgroSciences, Covance e Eurofins) fornecendo experiência em gerenciamento de projetos, direção, estimativas de custos e informações financeiras para garantir que os objetivos de negócios sejam alcançados.
Diretor de Estudos e Pesquisador Principal de estudos críticos para o registro de: Traits (OGM), pesticidas e medicamentos / rações animais.
Construiu e liderou equipes de sucesso para Ciência Regulatória de Biotecnologia no Brasil e Covance / Eurofins, EUA.
Experiência em laboratório com analyses de pureza genética de milho e soja, detecção e quantificação de proteínas usando métodos como isoenzima, ELISA, SSR, SNP.
Barry Schafer
Vice-Presidente
Trinta anos de trabalho na área de biotecnologia para agricultura, dos quais 22 anos foram dedicados à ciências Regulatórias e 18 anos em Pesquisas.
Líder de estratégia global para Dow AgroSciences e membro de todos os times de estratégia regulatória que lançaram com sucesso as linhas de produto para Herculex®, WideStrike®, PowerCore®, SmartStax® and Enlist®
Membro crítico do time de Liderança de Ciências Regulatórias que desenvolveu orçamentos, estratégias de crescimento, capacidade, habilidade e planos a longo termo para Dow AgroSciences por mais de uma década.
Identificou e fez parcerias com múltiplos CRO externos para desenvolver mais capacidades para entregar dados regulatórios para submissão e desregulamentação global de produtos biotecnológoicos.
Representou a Dow AgroSciences no ILSI e CLI. Anualmente representa a SSS em grupos da indústria para harmonizar dados regulatórios para serem submetidos para agências globais.
Queremos conhecer suas necessidades e torná-las ainda mais atingíveis.
Localização
- 880 Monon Green Blvd, Suite 101 Carmel IN 46032 - USA
- Schafer Scientific Solutions
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